无菌隔离器,又称无菌隔离系统,是一种用于在无菌环境中操作、处理、包装和储存敏感物品的设备。它的主要作用是保护产品免受微生物、颗粒物和其他污染物的污染,确保产品的质量和安全性。广泛应用于制药、生物技术、食品、化妆品等行业,特别是在生产和包装无菌药品方面具有重要作用。
无菌隔离器的工作原理是通过物理隔离的方式,将操作环境与外部环境隔离,形成一个高度控制的无菌区域。在这个区域内,空气经过高效过滤器的过滤,去除空气中的微生物和颗粒物,同时保持一定的正压,防止外部污染物进入。此外,还配备了一系列的检测和控制系统,如粒子计数器、微生物采样器、温湿度传感器等,实时监测无菌区域内的环境参数,确保其始终处于无菌状态。
无菌隔离器的主要组成部分包括:
1.外壳:通常采用不锈钢或其他耐腐蚀材料制成,具有良好的密封性能,确保无菌区域内外环境的隔离。
2.高效过滤器:位于无菌隔离器的顶部,负责过滤进入无菌区域的空气,去除其中的微生物和颗粒物。
3.手套口:操作人员通过手套口进行无菌操作,手套口采用特殊的密封设计,确保操作过程中不会对无菌区域造成污染。
4.传递舱:用于将物品从外部环境传递到无菌区域,传递舱内部也设有高效过滤器,确保物品在传递过程中不受污染。
5.检测和控制系统:包括粒子计数器、微生物采样器、温湿度传感器等,实时监测无菌区域内的环境参数,并通过控制系统调整设备运行状态,确保无菌区域的稳定。