毒性无菌防护隔离器

制药行业的产品逐渐向高毒性、高活性发展，药品接触的限值也越来越低。由于药品会被皮肤

和粘膜吸收，任何可能的皮肤接触风险都需要特别关注。ICH Q7中指出API高活性药物的生产应尽可能

地采用封闭或密闭的设备，防止药品生产过程中的污染和交叉污染API药物在生产过程中发生暴露，存

在职业危害风险和药品交又污染风险，为了保证操作人员的安全，我们需要根据生产药物的毒性和活

性确认其职业接触限值OEL(occupational exposure limits)。OEL的计算方法国内外不一样,国内参考

《GBZ2.1-2019工作场所有害因素职业接触限值第1部分》，通过采用减重法通过计算薄膜吸附尘埃量

计算OEL值。国外依据《Guidance on setting In-house Occupational Exposure Limit for  airborne

Therapeutic (1995)》提供的OEL计算公式计算，但需要考虑引入安全系数。此外可以通过直接查询

网站limitvalue.ifa.dguv.de，根据API药物的CAS号直接获取其OEL值。依据美国NIOSH提出职业接触

限值 (OEL) 的药品的暴露危害等级(OEB职业暴露分级)的对应表，生产OEL限度在1-10ug/m3以及小于

1ug/m了的API药物需要考虑选用OEB4或5级的隔离器。Esco生产的满足API高活性药物的阻遏隔离器设

计要点如下：

1.密闭性隔离器OEB4级及以上防护性能，泄漏率<0.25%；

2.多级腔体压差梯度设计，任何形式的压力级联反转都会触发报警；

3.排风采用PUSH-PUSH安全更换双级过滤器舱内空气实现紊流全排；

4.产品暴露的关键工作区域提供负气压保护；

5.防护泄漏情况隔离器控制与房间压差联动下，隔离器紧急模式自动开启；

6.手套在线式更换设计，防护泄漏情况下，手套口截面风速>0.7m/s；

7.配备a-B阀或者袋进袋出实现物料的全密闭生产转移；

8.舱内温度、相对湿度、压力等多参数监控系统，集成式可清洁的称量装置，排水全面，集成水气两用水枪，集成个性化搁物支架，待机模式、自动检漏模式、工作模式、破坏模式、紧急模式、维护模式自动切换；