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集菌仪和集菌培养器的配合实现了质量追溯与质量的持续改进

更新时间:2021-03-23      点击次数:667
  无菌检测是无菌产品放行前极为重要的一步。假阳性、假阴性的实验结果以及实验设备故障和人为差错都会对客户带来时间和金钱上的重大损失并直接影响到产品的终点放行。集菌仪集菌培养器组合成的无菌检测装置提供了完美的解决方案。通过集菌仪的蠕动泵将不同包装形式的供试品安全、均匀的转移到集菌培养器中,使无菌检测结果更具一致性和可靠性。集菌培养器经过四十道工序精心制造,每道工序严格按照ISO9001质量体系和ISO14001环境体系要求。产品100%通过完整性检测,实现了质量追溯与质量的持续改进。根据不同剂型和包装形式检品的检测要求,特别选择了多种不同的杯体材料、滤膜材质和适配针头,设计开发了多种集菌培养器,满足各类检品无菌检查的需要。
  技术特点:
  1.在10万级的洁净车间进行装配。
  2.采用复合膜包装技术,良好的透气性与阻菌性能。
  3.采用超声波焊接工艺,保证了密闭性和耐压性能。
  4.100%通过密闭性能测试。
  5.采用出色的伽玛射线灭菌,无残留,安全可靠,避免了假阴性结果的出现;SAL≤10-6,符合2010版《中国药典》中辐射灭菌法要求。
  6.所有产品均为无菌独立包装,以便经由缓冲区带入无菌室,实现快速检测。
  7.通过微生物截留,微生物促生长(灵敏度)及无菌测试,确保无菌检测结果真实可靠。
  8.滤膜:气泡点法、细菌截留率试验。
  9.无菌测试:14天培养周期,与欧美药典要求一致。
 
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