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如何解决接触碟在实施过程中碰到的那些问题?

更新时间:2019-12-26      点击次数:1086
   如何解决接触碟在实施过程中碰到的那些问题?
  接触碟用于设备、车间、人员、包装材料等表面微生物的测定。取代棉签擦拭法,减少取样步骤,确保取样的准确性和安全性。培养基有效表面积为25cm2,符合新版GMP标准所规定的取样要求。
  可以达到预期目标且可以较真实的反应洁净区表面微生物情况。接触碟法明显的减少了不定性因素的引入,使结果真实可靠,更加准确;接触碟法的使用也符合国内和发展趋势;有了更真实可靠的数据,更能使我们QA的监控水平大幅度提高;也可以促进车间卫生管理的提高,从而使我们的产品的质量得到更好的保证,减少潜在风险的发生。
  但是在实施的过程当中遇到了几个亟待解决的问题:
  1.取样点:需要更科学,更合理的设定取样点,才能使结果更有代表性。QA之间的取样偏差(取样位置、取样时间)都是我们要继续完善的。接触碟
  2.取样后的清洁问题:初步定为酒精擦拭后再用注射用水擦拭。现在设定的取样点中,百级层流罩、口罩和前胸的清洁有一定的难度。我们也在积极的寻找更适合的培养基,做到尽可能少的残留。
  3.培养基易碎:这就要求我们接触碟灌装的时候做到刚刚突起,即停止,不能溢出。在采样的过程中也要小心,要做到轻压即止,不能破坏培养基表层。
  总之,在以后的工作中,我们会持续完善接触碟法,尽量减少由于新方法的引入而带来的潜在风险。我们今后的完善目标为:设立科学的取样点、完善清洁方法,并且要建立相应配套文件。
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