浅析无菌隔离器的应用要求

　　1、无菌隔离器的清洁

　　无菌隔离器在使用前应进行清洁和消毒。通常使用不脱落纤维的抹布以酒精或者异丙醇润湿后进行擦拭。清洁的顺序是从高到低，从相对清洁的区域到相对脏的区域，从干燥的区域到湿的区域。每次擦拭使用抹布的清洁面，擦拭的路径有一定重叠。不能以圆周方式进行清洁。

　　手套除了要进行完整性测试外，还要对手套进行清洁和消毒。可以用抹布用消毒剂润湿后对手套表面进行擦拭，从手的部分向袖套部分的方向擦拭，使用手套时也可用消毒剂喷洒在手掌，然后搓揉手套的手指部分表面，直到消毒剂干燥。无菌隔离器的清洁的方法、使用的清洁剂或消毒剂，清洁的频率应形成标准程序。

　　2、环境检测

　　无菌隔离器中应对沉降菌，浮游菌和关键表面的微生物进行检测。环境微生物检测应该在SOP中明确以下问题：

　　①浮游菌采样量，以及采样；

　　②沉降菌的采样位置，每块培养皿的暴露时间；

　　③表面微生物取样位置确定，在测试过程中取样，还是在测试结束后取样，用接触碟取样还是用拭子进行取样；

　　④无菌隔离器建立微生物的警告限和行动限，以及采取的措施和原因结果的排查；

　　⑤对表面取样后，接触过培养基的表面如何处理；

　　⑥对于隔离器上的管道，废液管道、环境监测系统管道的微生物控制需要建立。

　　3、无菌隔离器内的无菌操作规范

　　无菌隔离器内部的操作人须遵守Z基本的无菌操作。在无菌隔离器中还需针对隔离器的特点注意以下问题：

　　①隔离器中的所有动作都不能幅度过大或动作过快。如快速的在隔离器中挥动手套，会造成隔离器内部压力的巨大波动。快速的将手从隔离器手套中抽走会引起隔离器内部瞬时的负压；

　　②手套不能接触任何与工艺操作无关的表面；

　　③必须由微生物专业并经过无菌隔离器操作培训合格的人员操作无菌隔离器。